國家市場監(jiān)督管理總局令

第35號

《化妝品注冊備案管理辦法》已于2020年12月31日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第14次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年5月1日起施行。

                     局長 張工

                              2021年1月7日

化妝品注冊備案管理辦法

（2021年1月7日國家市場監(jiān)督管理總局令第35號公布）

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

第三條 化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。

化妝品、化妝品新原料備案，是指備案人依照法定程序和要求，提交表明化妝品、化妝品新原料安全性和質(zhì)量可控性的資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的資料存檔備查的活動。

第四條 國家對特殊化妝品和風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)特殊化妝品、進口普通化妝品、化妝品新原料的注冊和備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)的化妝品備案相關(guān)工作。國家藥品監(jiān)督管理局可以委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進口普通化妝品備案管理工作。

國家藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評機構(gòu)（以下簡稱技術(shù)審評機構(gòu)）負責(zé)特殊化妝品、化妝品新原料注冊的技術(shù)審評工作，進口普通化妝品、化妝品新原料備案后的資料技術(shù)核查工作，以及化妝品新原料使用和安全情況報告的評估工作。

國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)機構(gòu)（以下簡稱受理機構(gòu)）、審核查驗機構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、信息管理機構(gòu)等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，承擔(dān)化妝品注冊和備案管理所需的注冊受理、現(xiàn)場核查、不良反應(yīng)監(jiān)測、信息化建設(shè)與管理等工作。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)國產(chǎn)普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內(nèi)以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施進口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開展特殊化妝品注冊現(xiàn)場核查等工作。

第七條 化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人依法履行產(chǎn)品注冊、備案義務(wù)，對化妝品、化妝品新原料的質(zhì)量安全負責(zé)。

化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求，對所提交資料的真實性和科學(xué)性負責(zé)。

第八條 注冊人、備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）以注冊人、備案人的名義，辦理化妝品、化妝品新原料注冊、備案；

（二）協(xié)助注冊人、備案人開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品新原料安全監(jiān)測與報告工作；

（三）協(xié)助注冊人、備案人實施化妝品、化妝品新原料召回工作；

（四）按照與注冊人、備案人的協(xié)議，對投放境內(nèi)市場的化妝品、化妝品新原料承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任；

（五）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

第九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自化妝品、化妝品新原料準予注冊、完成備案之日起5個工作日內(nèi)，向社會公布化妝品、化妝品新原料注冊和備案管理有關(guān)信息，供社會公眾查詢。

第十條 國家藥品監(jiān)督管理局加強信息化建設(shè)，為注冊人、備案人提供便利化服務(wù)。

化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人按照規(guī)定通過化妝品、化妝品新原料注冊備案信息服務(wù)平臺（以下簡稱信息服務(wù)平臺）申請注冊、進行備案。

國家藥品監(jiān)督管理局制定已使用的化妝品原料目錄，及時更新并向社會公開，方便企業(yè)查詢。

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門可以建立專家咨詢機制，就技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、監(jiān)督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

第二章 化妝品新原料注冊和備案管理

第一節(jié) 化妝品新原料注冊和備案

第十二條 在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。

調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當(dāng)按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

第十三條 申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得注冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請并出具受理通知書。

受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請后3個工作日內(nèi)，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

第十四條 技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

（二）申請資料不真實，不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性，不符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

（三）需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

第十五條 技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)申請復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容僅限于原申請事項以及申請資料。

技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。

第十七條 技術(shù)審評機構(gòu)作出技術(shù)審評結(jié)論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術(shù)審評過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問題的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

第十八條 化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。

第二節(jié) 安全監(jiān)測與報告

第十九條 已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

第二十條 安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。

化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊、辦理備案時應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認。

第二十一條 化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。

化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。

第二十二條 發(fā)現(xiàn)下列情況的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即開展研究，并向技術(shù)審評機構(gòu)報告：

（一）其他國家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類原料引起嚴重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的；

（二）其他國家（地區(qū)）化妝品法律、法規(guī)、標準對同類原料提高使用標準、增加使用限制或者禁止使用的；

（三）其他與化妝品新原料安全有關(guān)的情況。

有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，并向技術(shù)審評機構(gòu)報告。

第二十三條 使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當(dāng)及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題報告后，應(yīng)當(dāng)組織開展研判分析，認為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定采取措施控制風(fēng)險，并立即反饋技術(shù)審評機構(gòu)。

第二十五條 技術(shù)審評機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品新原料注冊人、備案人的反饋或者報告后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計分析結(jié)果進行評估，認為通過調(diào)整化妝品新原料技術(shù)要求能夠消除安全風(fēng)險的，可以提出調(diào)整意見并報告國家藥品監(jiān)督管理局；認為存在安全性問題的，應(yīng)當(dāng)報請國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時作出決定。

第二十六條 化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。

對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案；未發(fā)生安全問題的，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

第二十七條 安全監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

第三章 化妝品注冊和備案管理

第一節(jié) 一般要求

第二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。

注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

第二十九條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料。

第三十條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負責(zé)。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

第三十一條 化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)在申請注冊或者進行備案時，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系；進口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料。

第三十二條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監(jiān)督管理部門。

第三十三條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托取得資質(zhì)認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構(gòu)，按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進行檢驗。

第二節(jié) 備案管理

第三十四條 普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。

第三十五條 已經(jīng)備案的進口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進口的，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺補充填報進口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

第三十六條 已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。

已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進行備案。

第三十七條 普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的情況。

已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進口的，備案人應(yīng)當(dāng)及時報告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

第三節(jié) 注冊管理

第三十八條 特殊化妝品生產(chǎn)或者進口前，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。

特殊化妝品注冊程序和時限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定。

第三十九條 技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標準合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

（二）申請資料不真實，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標準不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

（三）需要申請人補充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

第四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書。化妝品注冊證有效期5年。

第四十一條 已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實施分類管理：

（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

（二）涉及安全性的事項發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

（三）產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。

第四十二條 已經(jīng)注冊的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進口的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷注冊證。

第四節(jié) 注冊證延續(xù)

第四十三條 特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)注冊申請，并承諾符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責(zé)。

逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理其延續(xù)注冊申請。

第四十四條 受理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出新的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)注冊的特殊化妝品的申報資料和承諾進行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)存在不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷特殊化妝品注冊證。

第四章 監(jiān)督管理

第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依照法律法規(guī)規(guī)定，對注冊人、備案人的注冊、備案相關(guān)活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以對注冊、備案活動涉及的單位進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕檢查和隱瞞有關(guān)情況。

第四十七條 技術(shù)審評機構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查。境內(nèi)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在45個工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場核查所用時間不計算在審評時限之內(nèi)。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場核查工作，需要抽樣檢驗的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。

第四十八條 特殊化妝品取得注冊證后，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場前，將上市銷售的產(chǎn)品標簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺，供社會公眾查詢。

第四十九條 化妝品注冊證不得轉(zhuǎn)讓。因企業(yè)合并、分立等法定事由導(dǎo)致原注冊人主體資格注銷，將注冊人變更為新設(shè)立的企業(yè)或者其他組織的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請變更注冊。

變更后的注冊人應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于注冊人的規(guī)定，并對已經(jīng)上市的產(chǎn)品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。

第五十條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對化妝品、化妝品原料的安全性認識發(fā)生改變的，或者有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人開展安全再評估，或者直接組織相關(guān)原料企業(yè)和化妝品企業(yè)開展安全再評估。

再評估結(jié)果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄，并向社會公布。

第五十一條 根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展、化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測和評價等，發(fā)現(xiàn)化妝品原料存在安全風(fēng)險，能夠通過設(shè)定原料的使用范圍和條件消除安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)在已使用的化妝品原料目錄中明確原料限制使用的范圍和條件。

第五十二條 承擔(dān)注冊、備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門通過注冊、備案信息無法與注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人取得聯(lián)系的，可以在信息服務(wù)平臺將注冊人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人列為重點監(jiān)管對象，并通過信息服務(wù)平臺予以公告。

第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)備案人、境內(nèi)責(zé)任人、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、備案后監(jiān)督、產(chǎn)品上市后的監(jiān)督檢查情況等，實施風(fēng)險分類分級管理。

第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評、現(xiàn)場核查、檢驗機構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀和公正。

第五十五條 未經(jīng)注冊人、備案人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機構(gòu)及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

第五章 法律責(zé)任

第五十六條 化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法規(guī)定申請?zhí)厥饣瘖y品、化妝品新原料變更注冊的，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處1萬元以上3萬元以下罰款。

化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法規(guī)定更新普通化妝品、化妝品新原料備案信息的，由承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，處5000元以上3萬元以下罰款。

化妝品、化妝品新原料注冊人未按照本辦法的規(guī)定重新注冊的，依照化妝品監(jiān)督管理條例第五十九條的規(guī)定給予處罰；化妝品、化妝品新原料備案人未按照本辦法的規(guī)定重新備案的，依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第一款的規(guī)定給予處罰。

第五十七條 化妝品新原料注冊人、備案人違反本辦法第二十一條規(guī)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。

第五十八條 承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案化妝品、化妝品新原料的備案資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時責(zé)令暫停銷售、使用。

已進行備案但備案信息尚未向社會公布的化妝品、化妝品新原料，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，可以責(zé)令備案人改正并在符合要求后向社會公布備案信息。

第五十九條 備案人存在以下情形的，承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消化妝品、化妝品新原料備案：

（一）備案時提交虛假資料的；

（二）已經(jīng)備案的資料不符合要求，未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，或者未按要求暫?；瘖y品、化妝品新原料銷售、使用的；

（三）不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

第六章 附 則

第六十條 注冊受理通知、技術(shù)審評意見告知、注冊證書發(fā)放和備案信息發(fā)布、注冊復(fù)核、化妝品新原料使用情況報告提交等所涉及時限以通過信息服務(wù)平臺提交或者發(fā)出的時間為準。

第六十一條 化妝品最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)完成的為國產(chǎn)產(chǎn)品，在境外完成的為進口產(chǎn)品，在中國臺灣、香港和澳門地區(qū)完成的參照進口產(chǎn)品管理。

以一個產(chǎn)品名稱申請注冊或者進行備案的配合使用產(chǎn)品或者組合包裝產(chǎn)品，任何一劑的最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的，按照進口產(chǎn)品管理。

第六十二條 化妝品、化妝品新原料取得注冊或者進行備案后，按照下列規(guī)則進行編號。

（一）化妝品新原料備案編號規(guī)則：國妝原備字+四位年份數(shù)+本年度備案化妝品新原料順序數(shù)。

（二）化妝品新原料注冊編號規(guī)則：國妝原注字+四位年份數(shù)+本年度注冊化妝品新原料順序數(shù)。

（三）普通化妝品備案編號規(guī)則：

國產(chǎn)產(chǎn)品：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)備案產(chǎn)品順序數(shù)；

進口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；

中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

（四）特殊化妝品注冊編號規(guī)則：

國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；

進口產(chǎn)品：國妝特進字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；

中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)。